GMP-konsultti

Ota yhteyttä!

Ota yhteyttä täyttämällä alla oleva lomake tai soita numeroomme
040 8411 969

Validoi Oy tarjoaa GMP-konsultointia lääketuotantoprosessien kehittämiseen. Keskeisintä osaamistamme on GMP-tuotantolaitteiden validointi ja GMP-prosessien validointi.

Validointi-insinööri

Validoi Oy tarjoaa käyttöösi validointi-insinöörin, jonka toimenkuvaan kuuluu

  • prosessin validointi
  • tuotantolaitteiden kvalifiointi
  • tuotantolaitteiden puhdistusvalidointi
  • tietojärjestelmien validointi
  • analyysimenetelmien validointi
  • tilavalidointi
  • GMP-riskiarviot
  • GMP-dokumentointi
  • GMP-koulutus

GMP-kelpoisuus

Validoi Oy auttaa tuotantoprosessien kehittämisessä GMP-kelpoisiksi. Avustamme asiantuntemuksellamme haasteissa, joita GMP-säädökset asettavat tuotantolaitoksen laatutoiminnoille.

GMP-kelpoistamiseen kuuluu mm. tuotantolaitoksen validointipolitiikan laatiminen, riskiarviot, tuotantolaitteiden ja -prosessin kehitys ja validointi, dokumentointi sekä GMP- koulutus.

Validoinnin ulkoistaminen

GMP-validoinnit vievät usein voimavaroja pois yrityksen keskeisiltä toiminnoilta. Validointitoimet vaativat myös erityisosaamista, jota ei välttämättä löydy yrityksen sisältä.

Validoi Oy tarjoaa mahdollisuuden validointitoimien ulkoistamiseen. Määritämme tarvittaessa tuotantolaitoksen validointitarpeet ja otamme validoinnit kustannustehokkaasti vastuullemme. Toimimme tarvittaessa GMP- dokumenttien tarkastajina.

 

GMP (Good Manufacturing Practice) on lääketeollisuutta säätelevä ohjeisto, jota sovelletaan lääkeviranomaisten ohjeissa (GMP Guideline).

Validointi on yleinen GMP-vaatimus lääketuotannossa.

Prosessin validointi varmistaa, että tuotantoprosessi tuottaa vaatimukset täyttävää tuotetta säännönmukaisesti.

Tuotantolaitteiden kvalifiointi varmistaa, että laitteet soveltuvat tuotantoprosessille.