GMP Good Manufacturing Practice

Lääketeollisuutta säätelee yleinen ja kansainvälinen GMP-ohjeisto, joka on osa EU-lainsäädäntöä.

GMP-ohjeita noudattamalla varmistetaan, että riittävä laatutaso saavutetaan. GMP:n peruslähtökohta on potilasturvallisuuden varmistaminen.

GMP-ohjeet vaativat mm. tuotantoprosessin kriittisten vaiheiden validoinnin. GMP:n periaatteet on kirjoitettu lääkeviranomaisten ohjeisiin (GMP Guideline).

GMP Guide

Lääkevalmisteen myyntialue määrää minkä lääkeviranomaisen ohjetta (GMP Guideline) tulee noudattaa. Keskeisimmät lääkeviranomaiset ovat Euroopan Lääkevirasto EMEA (European Medicines Agency) ja USA:n lääkeviranomainen FDA (Food and Drug Administration), joilla on omat ohjeensa mm. laatutoimintoihin, validointiin ja riskinhallintaan liittyen.

Viranomaisohjeiden yhdenmukaistamiseksi ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) on laatinut ohjeita, jotka koskevat Euroopan, USA:n ja Japanin lääkeviranomaisten hallinnoimia alueita.

VALIDOI OY auttaa GMP-ohjeiden ja viranomaismääräysten soveltamisessa käytäntöön.

Ota yhteyttä!

Ota yhteyttä täyttämällä alla oleva lomake tai soita numeroomme
040 8411 969

Lääkevalmistuslaitteiden ja -prosessien validointi

EMEA: EU GMP, annex 15; Qualification and Validation

FDA: Guideline on General Principles of Process Validation

Tietojärjestelmien validointi

EMEA: EU GMP, annex 11; Computerised Systems

FDA: General Principles of Software Validation

Analyysimenetelmän validointi

ICH: Validation of Analytical Procedures; Q2(R1)

Tilavalidointi

EMEA: EU GMP, Chapter 3; Premises and Equipment

EMEA: EU GMP, Chapter 5; Production

EMEA: EU GMP, Annex 1; Manufacture of Sterile Medicinal Products

Laatujärjestelmä ja riskinhallinta

ICH: Q10 Pharmaceutical Quality System

ICH: Q9 Quality Risk Management Guideline