Validointi

VALIDOI OY avustaa asiantuntevasti validointiin liittyvissä asioissa.

Ota yhteyttä!

Ota yhteyttä täyttämällä alla oleva lomake tai soita numeroomme
040 8411 969

Prosessin validointi

Prosessin validointi on dokumentoitu varmistus, että prosessi tuottaa vaatimukset täyttävää tuotetta säännönmukaisesti. Validointi on tieteellinen tapa kehittää tuotantoprosessia. Se auttaa myös ymmärtämään prosessia paremmin ja vähentää prosessin toimimattomuudesta koituvia kustannuksia.

Prosessin validointi on viranomaisvaatimus GMP-tuotantoprosesseille. Validointisuunnitelma vaaditaan jo myyntiluvan hakuvaiheessa mm. Euroopassa (EU-CTD) ja USA:ssa (CPG Sec. 490.100).

Tuotantolaitteiden validointi (kvalifiointi)

Tuotantolaitteiden kvalifiointi varmistaa, että tuotantolaitteet soveltuvat tuotantoprosessille. Kvalifioinnissa tuotantolaitteille tehdään suunnitelmien tarkastus (DQ), asennustarkastus (IQ), toiminnan testaus (OQ) ja suorituskyvyn testaus (PQ).

Puhdistusvalidointi

Puhdistusvalidointi varmistaa, että tuotantolaitteiden pesuohjelmat ovat tehokkaita ja laitteet puhdistuvat asianmukaisesti tuotteiden vaihdon välissä.

Tietojärjestelmien validointi

Tietojärjestelmien validointi varmistaa, että tuotantolaitteiden ohjausohjelmat sekä sähköistä GMP-kriittistä tietoa tallentavat ja tulostavat järjestelmät toimivat vaatimusten mukaisesti.

Analyysimenetelmien validointi

Analyysimenetelmien validointi varmistaa, että tuotteiden analyysimenetelmät ovat tarkkoja, toistettavia ja spesifejä.

Tilavalidointi

Tilavalidointi varmistaa, että lääkevalmistustilat soveltuvat lääketuotannolle ja että tuotetta ympäröivän ilman laatu on vaatimusten mukainen.