Yritystiedot

Ota yhteyttä!

Ota yhteyttä täyttämällä alla oleva lomake tai soita numeroomme
040 8411 969

y-tunnus: 2565712-1

Toimenkuva

GMP-konsultointi; lääkeaineiden (API) ja lääkevalmisteiden tuotantolaitteiden kvalifiointi, tuotantoprosessien kehitys ja validointi, tuotantolaitteiden puhdistusvalidointi, tietojärjestelmien validointi, analyysimenetelmien validointi, tilavalidointi, GMP-riskiarviot, GMP-dokumentointi ja GMP-koulutus

Referenssit

Kemira Fine Chemicals Oy

  • validoinnin yleissuunnitelma
  • tuotantolaitteiden kvalifiointi

Orion Oyj

  • lääketuotantoprosessien kehitys ja validointi
  • lääkevalmisteiden tuotekehitys
  • tuotantolaitteiden puhdistusvalidointi
  • tilavalidointi

Woikoski Oy

  • laaturiskiarviot
  • validoinnin yleissuunnitelma
  • tuotantolaitteiden ja -prosessien validointi
  • tietojärjestelmien validointi
  • analyysimenetelmien validointi
  • GMP-koulutus

Finex Oy

  • validoinnin yleissuunnitelma
  • tuotantolaitteiden ja -prosessin validointi

Cytomed Oy

  • validointikoulutus
  • tuotantolaitteiden ja -prosessin validointisuunnitelmat
 

GMP (Good Manufacturing Practice) on lääketeollisuutta säätelevä ohjeisto, jota sovelletaan lääkeviranomaisten ohjeissa (GMP Guideline).

Validointi on yleinen GMP-vaatimus lääketuotannossa.

Prosessin validointi varmistaa, että tuotantoprosessi tuottaa vaatimukset täyttävää tuotetta säännönmukaisesti.

Tuotantolaitteiden kvalifiointi varmistaa, että laitteet soveltuvat tuotantoprosessille.